临床试验注册

1.WHO对于临床试验的定义：

在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等。

2.SCI期刊要求：

所有前瞻性临床研究均应设计方案，并进行注册，投稿时要提交方案注册号。

3.哪些临床试验应该注册?

（1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。

（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。

（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开展的前瞻性临床研究要有:临床试验方案；经医院伦理委员会批准，要有批准号；与开展此试验的机构和人员资质；签患者知情同意书；方案要注册，并有注册号。

（4）回顾性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开展的回顾性临床研究要有:临床试验方案；经医院伦理委员会批准，要有批准号；与开展此试验的机构和人员资质；签患者知情同意书；方案要注册，并有注册号。

4.WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

（1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/

（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/

（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/

（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册中心

Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)

（5）欧洲临床试验注册中心 EU Clinical Trials Register (EU-CTR)

（6）德国临床试验注册中心 German Clinical Trials Register

（7）荷兰临床试验注册中心 The Netherlands National Trial Register

（8）巴西临床试验注册中心 Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec)

（9）印度临床试验注册中心 Clinical Trials Registry-India

（10）韩国临床研究信息服务中心 Clinical Research Information Service

- Republic of Korea

（11）日本临床试验注册中心 Japan Primary Registries Network

（12）古巴临床试验注册中心 Cuban Public Registry of Clinical Trials

（13）伊朗临床试验注册中心 Iranian Registry of Clinical Trials

（14）非洲联盟临床试验注册中心 Pan African Clinical Trial Registry

（15）斯里兰卡临床试验注册中心 Sri Lanka Clinical Trials Registry

（16）泰国临床试验注册中心 Thai Clinical Trials Registry (TCTR)

（17）秘鲁临床试验注册中心 Peruvian Clinical Trials Registry (REPEC)

5.中国临床试验注册中心注册项目的类型:

（1）已完成注册 27774 项

（2）预注册 22489 项（80.97%）

（3）补注册 5282项（19.02%）

（4）干预性研究 15063项(54.23%)

（5）观察性研究 6605项(23.78%)

（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)

（7）诊断试验 1464项(5.27%)

（8）流行病学研究 376项(1.35%)

（9）治疗研究 329项(1.18%)

（10）预后研究 228项(0.82%)

（11）预防性研究 146项(0.53%)

（12）基础科学研究 121项(0.44%)

（13）筛查 100项(0.36%)

（14）卫生服务研究 130项(0.47%)

（15）基础科学研究 58项(0.27%)

6.临床试验研究方案注册的流程与步骤:

（1）临床试验方案的设计：依据临床研究质量管理规范（GCP）；

（2）方案的首次注册：在临床试验注册中心注册；

（3）定时公布临床试验结果：每3个月在注册中心更新数据。