临床试验中的机构和伦理

临床试验中的机构和伦理

伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多，药物、器械、IVD、科研等。其中，药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例，和大家分享一下伦理委员会的一二。     

1伦理委员会的组成

药物临床试验伦理委员会（下称“伦理委员会”）的组成、审查等工作主要遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规和指导原则。其独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。并定期向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。
     @木木君觉得，其与机构的关系应该为上图比较合适。组建伦理委员会的机构/部门向伦理委员会提供必要的支持。如：设立独立的办公室，必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

2伦理委员会的审查

伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查。

伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达。
     伦理审查的人员：最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。（所以会出现一些项目的专家也会出现在出席名单中但回避的现象）

快速审查

（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查。

快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。

快速审查项目应转入会议审查

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

紧急会议

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

3临床试验机构是什么

多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。之前的分享文章可作为参考《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及亮点。

伦理审查的文件主要为（但不仅限于）：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）受试者的医疗和保护；

（七）隐私和保密；

（八）涉及弱势群体的研究。

批准临床试验项目必须至少符合以下标准(即依据):

（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

（三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

来源网络。