临床试验中的机构和伦理伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多，药物、器械、IVD、科研等。其中，药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例，和大家分享一下伦理委员会的一二。 1伦理委员会的组成药物临床试验...
设计前要弄清楚如下问题：1.研究类型定义是否清楚或错误；2.主要与次要终点定义是否清晰；3.有没有科学假设；4.有没有对照或对照不合理；5.是否是随机对照研究；6.如何计算样本量。
1.WHO对于临床试验的定义：在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等。 2.SCI期刊要求：所有前瞻性临床研究均应设计方案，并进行注册，投稿时要提交方案注册号。...
1.什么是方案文章？方案文章是描述研究方法的一类文章，是在没有完成实验时就将试验方法发表的文章。方案文章中没有明确的试验结果，而试验方法设计以及文章的讨论则是方案文章的核心。 2.什么样的临床试验设计方案，可以投稿发表文章呢？（1）优秀的随...